Eerste medicijn via nieuwe Early and Equitable Fast Access-procedure goedgekeurd
Binnenkort zullen bepaalde patiënten met IgA-nefropathie – een nierziekte – behandeld kunnen worden met het nieuwe medicijn Atrasentan (Novartis Pharma) dankzij het nieuwe Early and Equitable Fast Access-procedure. Het is het eerste medicijn dat op deze manier wordt goedgekeurd. De patiënten krijgen nu versneld een recht op terugbetaling. “Patiënten moeten niet langer maandenlange procedures afwachten om toegang te krijgen tot een nieuw ontwikkeld medicijn: de nieuwe behandeling wordt terugbetaald op tijdelijke basis. Dit maakt onze markt aantrekkelijker voor farmabedrijven én verhoogt de kansen van patiënten om hier snel toegang te krijgen tot nieuwe behandelingen. Ondanks uitdagende tijden in de zorg maken we innovatie mogelijk”, aldus minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Frank Vandenbroucke.
Sinds 1 januari 2026 bestaat de nieuwe 'Early and Equitable Fast Acces-procedure'. Patiënten zullen daardoor sneller geholpen worden met nieuwe, beloftevolle, innovatieve behandelingen. Bij welbepaalde medicijnen zijn al in klinische studies beloftevolle resultaten te zien zijn, nog voor een goedkeuring door het Europees geneesmiddelenagentschap. Deze nieuwe procedure zorgt ervoor dat dergelijke behandelingen sneller bij de patiënt geraken door hen vroegtijdig te vergoeden, zelfs nog voor ze door het Europese Geneesmiddelenagentschap een positieve beoordeling krijgen. Vorige week werd het eerste medicijn op deze manier goedgekeurd voor Belgische patiënten.
IgA-nefropathie is wereldwijd de meest voorkomende vorm van chronische nierfilterontsteking. In België worden er ongeveer 22,5 nieuwe gevallen per miljoen inwoners per jaar vastgesteld, dat zijn er ruwweg 260 per jaar voor de hele ziekte. De groep die voor Atrasentan in aanmerking komt zijn de patiënten met fors eiwitverlies en die onvoldoende reageren op de standaardbehandeling. In de kaderbeslissing staat geen exact aantal. Atrasentan is nog niet formeel goedgekeurd door het EMA, maar heeft wel al zijn veiligheid bewezen.
De mensen die in aanmerking komen voor de behandeling zullen dagelijks één tablet moeten nemen, in principe levenslang. Het vermindert het eiwitverlies via de urine en remt zo de achteruitgang van de nieren af. Het komt boven op de bestaande standaardbehandeling en is dus bedoeld voor zij bij wie de standaardbehandeling onvoldoende werkt of die ze niet verdragen. De winst zit op lange termijn: de nierfunctie langer beschermen en dialyse of transplantatie uitstellen. De ziekte wordt in de eerste plaats dus afgeremd.
Het is de behandelende nefroloog die de aanvraag indient voor de patiënt. Die aanvraag kan vanaf nu ingediend worden bij FAGG. De regeling geldt twee jaar, tot 4 juni 2028. De patiënt betaalt niet. De ziekteverzekering betaalt 700 euro per maand per patiënt. Voor de kosten van de opstart van het dossier komt de ziekteverzekering ook tussen. Dat komt neer op 25.000 euro en is eenmalig.