Vroeger en sneller beloftevolle en innovatieve geneesmiddelen én terugbetaling ervan in België

Vanaf 1 januari 2026 zal de nieuwe 'Early and Equitable Fast Acces-procedure' ervoor zorgen dat patiënten niet langer moeten wachten tot een ellenlange prijsonderhandeling is afgerond. Patiënten zullen sneller geholpen worden met nieuwe, beloftevolle, innovatieve geneesmiddelen. Deze nieuwe procedure zorgt ervoor dat dergelijke therapieën sneller bij de patiënt geraken door hen vroegtijdig te vergoeden, zelfs nog voor ze door het Europese Geneesmiddelenagentschap een positieve beoordeling krijgen. Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Frank Vandenbroucke: “Wie ziek is, moet zo snel mogelijk de beste zorg krijgen. Dankzij de nieuwe procedure hoeven patiënten niet langer eindeloze prijsonderhandelingen af te wachten: de nieuwe therapie wordt terugbetaald op tijdelijke basis.  Dit maakt onze markt aantrekkelijker voor farmabedrijven én verhoogt de kansen van patiënten om hier snel toegang te krijgen tot nieuwe behandelingen.”  

Ons Belgisch systeem van terugbetaling van geneesmiddelen heeft er de afgelopen 20 jaar voor gezorgd dat vele patiënten toegang kregen tot noodzakelijke geneesmiddelen. Zo kunnen patiënten met mucovisidose alsook (veelal heel jonge) kankerpatiënten vandaag behandeld worden met levensreddende therapieën.  

Dat systeem botst echter op zijn limieten inzake toegang. De wetenschap evolueert snel, het aantal innovatieve therapieën dat zich aanbiedt blijft stijgen, met daaraan gebonden kosten. Daarom moderniseren we nu ons beleid rond het vergoeden van geneesmiddelen. 

De nieuwe realiteit is dat er bij welbepaalde innovatieve geneesmiddelen al in klinische studies beloftevolle resultaten te zien zijn, nog voor een goedkeuring door het Europees geneesmiddelenagentschap. En dat ze voorheen onbehandelbare ziektes kunnen genezen. Voor patiënten zonder enig ander beschikbaar therapeutisch alternatief is toegang tot dergelijke geneesmiddelen essentieel. Het bestaande systeem voor ‘vroege toegang’ tot die innovatieve therapieën is duidelijk ontoereikend en onderbenut, ten nadele van de patiënt in nood, en wordt dus aantrekkelijker en efficiënter gemaakt. Ook innovatieve geneesmiddelen mét een positieve aanbeveling van het Europees geneesmiddelenagentschap kwamen niet snel genoeg op onze Belgische markt, want een geschikt vergoedingssysteem hiervoor ontbreekt.   

Minister Vandenbroucke werkte afgelopen jaren aan een oplossing voor die mensen. Eens klinische studies kunnen aantonen welk potentieel een geneesmiddel heeft voor een aandoening waar vooralsnog geen beschikbare behandeling bestaat, kan een geneesmiddel al toegang krijgen tot onze markt door de nieuwe procedure “Early and Equitable Fast Access System” (EEFA). En kunnen patiënten er dus ook sneller gebruik van maken. De procedure biedt nu de mogelijkheid om innovatieve therapieën die wel al een positieve Europese aanbeveling hebben, heel snel vergoeding te laten bekomen voor de patiënt. We maken het systeem aantrekkelijker voor bedrijven, en bieden patiënten zonder behandelingsopties kansen voor het sneller krijgen van therapie.   

De bestaande procedure werd dus aangescherpt zowel op procedureel, administratief als financieel vlak. We hebben beslist om in een eerste fase voor de nieuwe procedure 25 miljoen euro vrij te maken. Dat wordt gefinancierd door de middelen die zijn vrijgemaakt door de verhoging van de minimumprijs voor een pakje medicijnen naar 2 euro (1 euro voor mensen met een verhoogde tegemoetkoming). We voeren de procedure van EEFA in op 1 januari 2026.     

 

Toelichting procedure door RIZIV 
 

De EEFA-procedure is gebaseerd op een tijdelijke regeling met een forfaitaire terugbetaling om tijd te winnen voor de patiënten.  
 

In het kort:  

Een geneesmiddel kan enkel in aanmerking komen voor deze procedure als ofwel de veiligheid van het geneesmiddel positief is beoordeeld na een grondige evaluatie door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) ofwel indien het geneesmiddel al opgenomen is in een Compassionate Use Program of Medical Need Program bij de bevoegde nationale autoriteit (FAGG).  
 

Na goedkeuring via de EEFA-procedure wordt tijdelijk een tegemoetkoming toegekend aan bedrijven die een geneesmiddel daarop gratis ter beschikking stellen van patiënten. Dit betekent dat patiënten de behandeling kunnen starten zonder te wachten op langdurige prijsonderhandelingen.  
 

Wat gebeurt er daarna?  

Het forfaitair systeem is tijdelijk en blijft van kracht totdat er een definitieve beslissing is genomen over de terugbetaling. Dit kan een volledige opname in het reguliere terugbetalingssysteem zijn of een tijdelijke terugbetaling via een contract of het niet opnemen in het terugbetalingssysteem.  
 

Zodra deze beslissing is genomen, wordt het forfaitair systeem stopgezet en worden de financiële afspraken aangepast aan de nieuwe voorwaarden.  
 

Zelfs als een therapie uiteindelijk niet wordt opgenomen in het reguliere terugbetalingssysteem, blijven patiënten die al met de behandeling zijn gestart, toegang houden tot het geneesmiddel onder dezelfde voorwaarden zolang de behandeling nodig is.  
 

Wat betekent dit voor de patiënt?  

Dankzij het forfaitair systeem kan een patiënt sneller toegang krijgen tot nieuwe behandelingen, die hen gratis worden ter beschikking gesteld. Dit systeem is een belangrijke stap om innovatieve geneesmiddelen sneller en efficiënter beschikbaar te maken voor iedereen die ze nodig heeft.  
 

Wij moedigen alle betrokken partijen aan om zich tijdig voor te bereiden op deze verandering en gebruik te maken van de mogelijkheden die de EEFA-procedure biedt. Exacte informatie over de procedure wordt in de komende maanden gecommuniceerd naar de bedrijven en zorgverleners.